烧钱推广 核心产品仿制药尚未通过一致性评价 中建康桥IPO被否

上周共8家公司闯关,唯一败下阵来的,便是中健康桥。从上会的情况来看,监管层重点关注两个问题。 烧钱推广 核心产品仿制药尚未通过一致性评价 中建康桥IPO被否插图  来源:证监会网站尚未通过一致性评价   资料显示,中健康桥在2021年6月28日便披露了自己的招股说明书,闯关的是深市主板。该公司注册在西藏昌都市,注册资本7539.56万元,2015年11月13日设立,2020年8月28日股份公司成立,前身是西藏昌都金方药业有限公司,实际控制人为刘宗杰、章芳芳夫妇。这公司2021年上半年的营业收入达到了1.22亿元,净利润3545.43万元。 烧钱推广 核心产品仿制药尚未通过一致性评价 中建康桥IPO被否插图1  来源:说明书   说明书上说,中健康桥专注于心脑血管疾病用药领域,主要产品包括铝镁匹林片(II)、银杏叶胶囊等。其中,铝镁匹林片(II)为公司的核心产品,属于国内独家仿制药品种和国家医保谈判药品,在治疗心脑血管疾病、特别是抗血栓形成方面具备独特优势,可在有效抗血小板聚集的同时发挥保护胃肠道的作用。从收入占比可以看到,2021年上半年,铝镁匹林片(II)的收入占到83.2%,确实为核心产品。   然而问题也出在这里。根据证监会第十八届发审委2022年第63次会议上的问询来看,监管层很在意仿制药铝镁匹林片(Ⅱ)是否存在侵犯第三方知识产权的情形,是否存在潜在纠纷;其一致性评价进展情况,在未完成一致性评价情况下,是否存在夸大产品功效误导消费者的情况。另外,铝镁匹林片(Ⅱ)还被调出四川医保目录,监管层要求公司说明是否存在被调出国家医保药品目录或带量采购的可能,这一关键问题的答案无疑影响的是公司的持续盈利能力。   据悉,2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。   2018年12月,国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》规定,通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。   那么,现在中健康桥的铝镁匹林片(Ⅱ)尚未通过一致性评价,未来市场上可能会出现其他厂家取得铝镁匹林片(II)的批件并通过一致性评价,目前的境况使公司未来业绩的稳定性成疑。这也是诸多仿制药企业需要直面的共同难题。目前,公司核心产品铝镁匹林片(II)已进入国家医保谈判目录,有效期为2021年3月1日至2022年12月31日,尚未进入国家带量采购目录,亦未被纳入各地省市带量采购目录。   中健康桥同行业可比公司为主营业务及主要产品相近的公司,主要国外企业为拜耳公司,国内企业包括信立泰、德展健康、常山药业和南新制药。 烧钱推广 核心产品仿制药尚未通过一致性评价 中建康桥IPO被否插图2  来源:说明书市场推广服务费占比较高   中健康桥还有一个问题引起监管层的重视,那就是公司的销售费用中市场推广服务费占比较高。   据公司描述,公司医药推广服务业务于2019年开展,2019年、2020年和2021年1-6月实现的销售收入分别为6122.36万元、5034.68万元和2462.09万元,占当期营业收入比重分别为26.49%、19.09%和20.17%,实现的毛利润分别为1446.67万元、1186.26万元和582.8万元,占公司总体毛利润比重分别为8.32%、5.58%和6.05%,该部分收入均是由上市公司海思科(002653.SZ)子公司所贡献。   中健康桥自己称,公司并未通过协议来锁定与客户长期的合作关系,因此,医药推广服务业务的可持续和稳定性存在不确定性,若海思科不再与公司继续合作,将对公司经营业绩产生一定不利影响。   虽然说明书中对此轻描淡写,但在监管层眼里,却有可能存在很大的问题。故监管层在公司上会时,要求公司说明市场推广服务费占比较高的原因及合理性,是否涉及利益输送和商业贿赂;主要推广服务商变动较大的原因,部分推广服务商成立不久即与公司合作的原因及合理性,是否与公司存在关联关系;报告期内新增市场推广服务业务且客户仅为海思科的原因及合理性,后续减少合作的原因;对推广服务商及相关费用的内部控制是否健全有效,相关风险是否充分披露。   海思科的主营是新药研发、生产制造、销售,2021年净利润3.45亿元,2021年第一季度为2620.32万元,其所属地域也是西藏   如今,中健康桥被否,恰也说明上述问题值得重视和深究。说起来,中健康桥曾在5月12日就已上过一次会,当时被暂缓表决。中健康桥的保荐券商是东兴证券。

标签

发表评论