中国首个CAR-T细胞治疗产品上市一周年:5年总生存率达42.6% 惠及超200位中国患者

K图 600196_0   “2014年,我在医生的引导下首次了解到CAR-T这种治疗淋巴瘤的新疗法,我清楚地记得那时候窗外的雨仿佛突然停了,仿佛看到了治愈癌症的希望,那时候希望国内能早日有创新疗法上市。”淋巴瘤患者在线交流社区“淋巴瘤之家”的创始人顾洪飞说。   2021年6月22日,中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液),正式在中国获批上市,开启中国CAR-T细胞治疗的元年,6月22日也成为复星凯特设立的一年一度“CAR-T日”。据悉,奕凯达在中国上市一周年之际,已经惠及超过200位中国患者。   CAR-T带来治愈的希望   淋巴瘤是最常见的血液肿瘤 ,但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳,一项对603例复发/难治性DLBCL患者进行的汇总分析结果显示,患者的临床缓解率只有26%,中位总生存期仅6.3个月 。临床上迫切需要创新、可及性高的药物治疗方式,随着CAR-T细胞治疗产品的上市,为复发/难治性淋巴瘤(LBCL)患者迎来了新的希望。   去年6月,奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。该产品是复星凯特引进美国Kite(吉利德科学旗下公司)的CAR-T产品Yescarta,并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。   目前CAR-T已经在血液肿瘤领域显示出确切的临床疗效。   根据一项在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中进行的单臂、多中心、开放性注册临床研究(ZUMA-1)的结果,接受Yescarta治疗患者的5年总生存率达42.6%,且5年生存患者中,92%不再需要额外抗癌治疗。   经过CAR-T细胞疗法,这些患者可能已经临床治愈 。目前,Yescarta全球惠及超过7500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者,而奕凯达在中国上市一周年,也已惠及超过200位LBCL中国患者。   上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎教授介绍,“去年,中国首个CAR-T细胞治疗产品的获批上市,不仅为我们临床治疗提供了更多选择,更让原本‘无药可治’的患者看到了治愈的可能,重获回归正常生活的机会。”   王黎教授分享了一组瑞金医院的临床治疗数据,她指出,截至目前,瑞金医院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者,在治疗阶段可评估的患者有19个,客观缓解率(ORR)高达94.7%,完全缓解率(CR)高达63.1%。   “CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品,受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响,治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言,CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期,为患者带来治愈的可能。”黎教授补充道。   多举措提升患者可及性   复星凯特CEO黄海介绍,复星凯特在CAR-T细胞治疗产品商业化进程中正不断提升产品的可及性。   一方面,复星凯特积极推动创新支付模式的落地,减轻患者经济负担,截至5月25日,奕凯达已被纳入30多个省市的惠民保;另一方面,复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖,截至5月末,奕凯达备案的治疗中心已达80多家,满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。   “我们正在积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程,希望能够惠及更多肿瘤患者。”黄海说。   据悉,今年6月,奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外,复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889(用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。   此外,复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力,正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目,致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。   复星医药董事长吴以芳表示:“作为复星医药和美国Kite的合营企业,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品奕凯达的成功上市,是复星医药近年来加大创新研发投入,持续推进创新转型,创新品种不断落地的典型代表。肿瘤领域一直是复星医药关注的重点领域,近年来,从诊断到治疗,全产业链深度布局肿瘤生态,以期为肿瘤患者提供更可及的治疗方案和全方位的健康保障。”

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